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美藥典委員會：藥食標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)
如果有人問，“化”的前提條件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的標(biāo)準(zhǔn)”這一項。就像站在十字路口的行人和司機共同遵守“紅燈停、綠燈行”這樣一致的標(biāo)準(zhǔn)，才能在和諧秩序中保證安全。食品和藥品已然成為“化”的典型產(chǎn)業(yè)，藥食安全成為公眾的共同需求，遵守*的“標(biāo)準(zhǔn)”或者標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一就在情理之中了。
據(jù)《中國日報》11月5日報道，鑒于中國已成為美國食品第四大供應(yīng)國，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）將派往中國更多的監(jiān)察員，以更好地與中國政府合作，向產(chǎn)業(yè)界解釋美國進口食品所持標(biāo)準(zhǔn)并為相關(guān)貿(mào)易提供支持。這些標(biāo)準(zhǔn)對于FDA來說，就像是量體裁衣所需要的各種“尺子”，為其執(zhí)法提供方方面面的。美國藥典委員會（USP）就是提供這些尺子的重要科學(xué)機構(gòu)之一，USP發(fā)布的食品和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、在140余個國家使用、部分標(biāo)準(zhǔn)獲得39個國家政府的認(rèn)可。
那么，美國藥典委員會積累制定了哪些標(biāo)準(zhǔn)？其標(biāo)準(zhǔn)制定如何做到科學(xué)有效及時？能為產(chǎn)業(yè)界提供什么支持？科技日報記者就此采訪了美國藥典委員會食品標(biāo)準(zhǔn)總監(jiān)馬庫斯·力浦博士和該機構(gòu)專家志愿者團隊重要成員、中國工程院院士陳君石博士，深入解答上述疑問。
11位醫(yī)生創(chuàng)建了一個“標(biāo)準(zhǔn)”王國
所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，就是固定的參照坐標(biāo)體系，包括文字標(biāo)準(zhǔn)和實物標(biāo)準(zhǔn)。比如說，在現(xiàn)實生活中，我們都知道“1米”這一長度標(biāo)準(zhǔn)，那么，“1米”這兩個字就是文字標(biāo)準(zhǔn)，而拿在手里的1米長的尺子即為實物標(biāo)準(zhǔn)，文字和實物放在一起方能供使用者參照使用，缺一不可。
隨著西方醫(yī)療體系的建立以及現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的深入發(fā)展，對各類藥品的成分、規(guī)格、質(zhì)量、純度甚至包裝和標(biāo)簽的準(zhǔn)確定義，成為醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域必然面臨的基礎(chǔ)性課題。1820年，11位美國醫(yī)生共同發(fā)起成立了一個自籌資金的非盈利性質(zhì)組織——美國藥典委員會，旨在通過建立公共標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)服務(wù)來幫助確保藥品和食品的質(zhì)量、安全性和效用，進而改善公眾健康狀況。
zui初，他們在*本《美國藥典》中只描述了217個藥物標(biāo)準(zhǔn)，此后經(jīng)過近兩個世紀(jì)的積累、沉淀和修訂，到2014年，《美國藥典—國家處方集》提供的藥用成分和制劑等標(biāo)準(zhǔn)達到了4900多種。
1906年《美國聯(lián)邦食品藥品法案》及1938年《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》均認(rèn)可用于藥物效力、質(zhì)量、純度的《美國藥典》和《國家處方集》作為美國國家法定標(biāo)準(zhǔn)；1906年FDA成立后，要求在美國生產(chǎn)和銷售的藥品強制執(zhí)行這些藥品標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，這套不斷更新的法定藥物標(biāo)準(zhǔn)和檢測要求的經(jīng)典文字標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)在研究人員、法規(guī)監(jiān)管當(dāng)局、制藥商、配藥師、律師、醫(yī)學(xué)院及藥學(xué)院中廣泛使用。
隨著食品安全在范圍內(nèi)成為威脅公眾健康的重要因素，美國藥典委員會于2006年將美國醫(yī)學(xué)會的《食品化學(xué)法典》收購，這是從事食品與飲料生產(chǎn)、成分供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量控制和法規(guī)事務(wù)的企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)人員的重要參考書，里面提供了超過1200個食品成分標(biāo)準(zhǔn)。其中200多個食品成分標(biāo)準(zhǔn)被引用在FDA各類法規(guī)中。
除文字標(biāo)準(zhǔn)外，制備實物標(biāo)準(zhǔn)品也是委員會的重要工作，多年來，他們提供的3300多種藥品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品被140多個國家廣泛應(yīng)用。
用科學(xué)的態(tài)度制定科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)
“尺子”一旦確定了，大家都要拿著它去度量。同樣道理，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了，就會成為整個產(chǎn)業(yè)鏈條的“基因”，藥品成分和比例能否合乎比例，輔料是否達到了要求，雜質(zhì)有沒有控制在zui低標(biāo)準(zhǔn)以下，食品添加劑的濃度和純度如何，質(zhì)量能否通過獨立第三方的實驗室樣本檢測，等等一系列保障藥品和食品安全底線的措施，都能在產(chǎn)品鏈條的生產(chǎn)源頭被有效控制。
由此看來，這把“尺子”作為一種通用工具，必須經(jīng)得起理論和實踐的檢驗，事實上，美國藥典委員會也是這么做的。
陳君石院士在接受采訪時說，“制定標(biāo)準(zhǔn)是一件非常嚴(yán)肅的事情”。拿他所在的USP食品成分專家委員會分會舉例，來自的數(shù)十位該領(lǐng)域科學(xué)家，每年都要舉行一次專家大會，針對需要增加和更新的標(biāo)準(zhǔn)展開充分討論并進行投票表決。
通常，科學(xué)家們在會前會召開電視會議，提前拿到分會提出的新增或修訂標(biāo)準(zhǔn)草案，發(fā)放議題后，所有參與討論的科學(xué)家會通過電子郵件詳細(xì)表達對此議題的專業(yè)性意見，分會匯總后，在專家大會上逐項進行表決，只有獲得半數(shù)以上同意票數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)才能被確定并收入《食品化學(xué)法典》。“所有專家都是享有盛譽的科學(xué)家，他們的意見并不摻雜任何與自身利益相關(guān)的因素，因此確保了標(biāo)準(zhǔn)的客觀性。”力浦博士說。
對待文字標(biāo)準(zhǔn)如此，在實際操作層面，委員會在美國以外的很多國家和地區(qū)建立了檢測實驗室，比如在中國上海外高橋自貿(mào)區(qū)建立的1萬平方米總部，包括微生物實驗室、化學(xué)實驗室和生物實驗室等在內(nèi)的實驗室總面積就達到了一半以上。
美國藥典委員會除了為食品和藥品產(chǎn)業(yè)界提供標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品、第三方認(rèn)證和檢測服務(wù)以外，陳君石院士透露，“USP和國家食品安全風(fēng)險評估中心還一道合作，致力于整體行業(yè)的能力建設(shè)，邀請中外專家就食品成分檢測與應(yīng)對摻假問題等專題在北京和上海舉辦了研討會和培訓(xùn)班”。
與舌尖上的中國淵源深遠(yuǎn)
美國藥典委員會在有880多名享有盛譽的科學(xué)家作為志愿者參與標(biāo)準(zhǔn)制定，其中，中國科學(xué)家志愿者的數(shù)量僅次于印度，為美國藥典委員會作出了不容忽視的貢獻。
美國藥典委員會與中國的淵源由來已久，早在1923年，《美國藥典——國家處方集》就被翻譯成中文版，新中國成立以后，從1990年美國藥典委員會訪問中國藥典委員會開始，逐步開展了一系列卓有成效的合作。自從2007年該機構(gòu)中國區(qū)總部成立以來，更是先后與中國國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院以及中國國家食品安全風(fēng)險評估中心在內(nèi)的多個機構(gòu)簽署了合作備忘錄，將制定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)經(jīng)驗與中國科研實力結(jié)合。
迄今為止，我國已有37個科學(xué)家成為USP標(biāo)準(zhǔn)制定的專家志愿者，陳君石院士就是其中之一。“實際上，中國從《食品化學(xué)法典》中頗有受益。”他介紹道，由于我國管理體制曾經(jīng)出現(xiàn)過空白期，食品添加劑行業(yè)一度沒有系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，后來衛(wèi)生部委托食品添加劑學(xué)會和中國疾控中心營養(yǎng)研究所共同制定食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組很大程度上借鑒了《食品化學(xué)法典》，才確立了現(xiàn)在通行的國家食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
但陳君石院士特別強調(diào)，這里說的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指食物原料的質(zhì)量、規(guī)格、純度、雜質(zhì)及檢測方法等，并非食品的安全標(biāo)準(zhǔn)（某種原料在哪些食品中允許添加以及添加比例）。“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)雖然是*不同的兩個體系，但都與消費者的健康和信心息息相關(guān)，尤其在食品安全成為面臨的共同威脅的形勢下。”力浦博士認(rèn)為，建立并執(zhí)行化食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要產(chǎn)業(yè)鏈上下游包括標(biāo)準(zhǔn)制定者、原輔料提供商、食品生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管部門甚至法律事務(wù)機構(gòu)等所有環(huán)節(jié)的共同努力。
近日，出席中國食品安全與質(zhì)量控制會議的美國藥典委員會宣布，將于今年年底發(fā)布一份針對食品成分摻假脆弱性評估的指導(dǎo)文件，有助于鑒定食品造假中的特定成分并發(fā)現(xiàn)供應(yīng)鏈中的潛在威脅。另外，其用于監(jiān)測食品造假的大規(guī)模公共數(shù)據(jù)庫收錄了2100份食品造假記錄，有助于確保品牌和消費者不受食品摻假的危害。
“我們會一如既往，把鍛造尺子的神圣工作繼續(xù)下去，當(dāng)然前提是用科學(xué)的手段保持其客觀性。”力浦博士說。
(來源：科技日報)
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